放射性藥品管理辦法

2006/4/16 11:01:00

（中華人民共和國國務(wù)院令第208號一九九六年十二月三十日發(fā)布）

第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)放射性藥品的管理責任製，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》的規(guī)定、制定本辦法良好。
第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物雙重提升。
第三條 凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)必然趨勢、經(jīng)營設備、運(yùn)輸、使用文化價值、檢驗(yàn)促進善治、監(jiān)督管理的單位和個人都必須遵守本辦法講故事。
第四條 衛(wèi)生部主管全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)求索、經(jīng)營管理工作置之不顧。
第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條 放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品性能穩定。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)劃試驗，應(yīng)當(dāng)報(bào)送能源部備案，并報(bào)所在地的省數字化、自治區(qū)新格局、直轄市衛(wèi)生行政部門，經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后開展攻關合作，報(bào)衛(wèi)生部備案特點。
第六條 放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線情況正常、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)製度保障、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí)各領域，必須研究該藥的理化性能）純度（包括核素純度）及檢驗(yàn)方法顯示、藥理、毒理的有效手段、動物藥代動力學(xué)共同努力、放射性比活度、劑量處理方法、劑型數據顯示、穩(wěn)定性等。
研制單位對放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測限度、范圍通過活化、特異性、準(zhǔn)確度等形式、精密度防控、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。
放射性新藥的分類的特點，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理高質量。
第七條 研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前適應性，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部門提出申請迎難而上，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后，在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究更高效。
第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后稍有不慎，向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書全面協議。衛(wèi)生部在審核批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見堅持先行。
第九條 放射性新藥投入生產(chǎn)講實踐，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請具體而言，井提供樣品最為顯著，由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號。
第三章 放射性藥品的生產(chǎn)製高點項目、經(jīng)營和進(jìn)出曰
第十條 放射性藥品生產(chǎn)的必然要求、經(jīng)營企業(yè)的過程中，必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn)物聯與互聯、經(jīng)營計(jì)劃，并抄報(bào)衛(wèi)生部範圍和領域。
第十一條 國家根據(jù)需要取得了一定進展，對放射性藥品實(shí)行合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。申請開辦放射性藥品生產(chǎn)擴大、經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)征得能源部的同意后傳遞，方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)讓人糾結。
第十二條 開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發揮效力，必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件全面革新，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)穩定發展，經(jīng)能源部審查同意方便，衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，由所在省更好，自治區(qū)基石之一、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》安全鏈。無許可證的生產(chǎn)行業分類、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品應用領域。
第十三條 《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》技術創新、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個月進行部署，放射性藥品生產(chǎn)生產體系、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請，按第十二條審批程序批準(zhǔn)后重要作用，換發(fā)新證高質量。
第十四條 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準(zhǔn)很重要，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。凡是改變衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)保護好。
第十五條 放射性藥品生產(chǎn)能力和水平、經(jīng)營企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)充足、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員註入了新的力量，具有安全、防護(hù)和廢氣堅實基礎、廢物積極、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度前景。
第十六條 放射性藥品生產(chǎn)經驗、經(jīng)營企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)長效機製，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)進一步意見。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)等地。符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠產業，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。
經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品大大提高，可以邊檢驗(yàn)邊出廠新的動力，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)調整推進、銷售為產業發展，并立即通知使用單位停止使用，同時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部和能源部發展契機。
第十七條 放射性藥品的生產(chǎn)穩定、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理機製性梗阻。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省廣泛關註、自治區(qū)改造層面、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》各項要求，醫(yī)療單位憑省大面積、自治區(qū)、直轄市公安優勢與挑戰、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》集成應用，申請辦理訂貨。
第十八條 放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù)問題分析，由對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位迎來新的篇章，按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理。
進(jìn)出口放射性藥品不負眾望，應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批同意后共同學習，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。
進(jìn)口的放射性藥品品種聯動，必須符合我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求各領域。
第十九條 進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)發揮重要作用；檢驗(yàn)合格的自行開發，方準(zhǔn)進(jìn)口。
對于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的短半衰期放射性核素的藥品取得顯著成效，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn)數據顯示，邊投入使用的辦法責任。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用實現，并報(bào)告衛(wèi)生部和能源部持續向好。
第四章放射性藥品的包裝和運(yùn)輸
第二十條 放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置不容忽視，包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)記得牢、標(biāo)簽組建、說明書和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽服務體系。
標(biāo)簽必須注明藥品品名進展情況、放射性比活度、裝量。
說明書除注明前款內(nèi)容外研究，還須注明生產(chǎn)單位搶抓機遇、批準(zhǔn)文號、批號去創新、主要成份結論、出廠日期、放射性核素半衰期體系、適應(yīng)癥積極回應、用法、用量深化涉外、禁忌癥競爭力、有效期和注意事項(xiàng)等。
第二十一條 放射性藥品的運(yùn)輸的必然要求，按國家運(yùn)輸的過程中、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
嚴(yán)禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具狀況。
第五章 放射性藥品的使用
第二十二條 醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科範圍和領域、室（內(nèi)位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員業務。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。
第二十三條 醫(yī)療單位使用放射性藥品完善好，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定促進進步。所在地的省、自治區(qū)全過程、直轄市的公安更高要求、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平優勢領先、設(shè)備條件經驗分享，核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品新技術。
《放射性藥品使用許可證》有效期為五年培養，期滿前6個月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請趨勢，經(jīng)審核批準(zhǔn)后高效流通，換發(fā)新證。
第二十四條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前不難發現，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn)合規意識，提出該制劑的藥理、毒性等資料推動，由省協調機製、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)有效性，并報(bào)衛(wèi)生部備案高質量發展。該制劑只限本單位內(nèi)使用。
第二十五條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位應用情況，必須負(fù)責(zé)對使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)很重要，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告也逐步提升。由省保護好、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報(bào)衛(wèi)生部組織了。
第二十六條 放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物）充足，必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。
第六章 放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)
第二十七條 放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)表現，由衛(wèi)生部藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂異常狀況，報(bào)衛(wèi)生部審批頒發(fā)。
第二十八條 放射性藥品的檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)的積極性。
第七章 附 則
第二十九條 對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人更多可能性，由縣以上衛(wèi)生行政部門，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰高效。
第三十條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋分析。